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미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개량 백신 부스터샷(추가접종)을 임상시험이 완료되기 전에 승인할 예정이라고 미국 일간지 월스트리트저널(WSJ)이 28일 전했다.
이 백신은 오미크론 하위 변이를 겨냥해 개량된 백신으로, FDA는 이번 주 이를 승인할 예정이다.
최근 화이자와 모더나는 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청한 바 있다.
그러나 이들 백신의 인체 임상시험은 FDA가 백신 접종을 시작하려는 올가을까지 완료되지 못한다. FDA의 일반적인 의사 결정 과정의 주요 요소인 임상 시험 결과 없이 승인이 내려지게 되는 것이다.
모더나는 오미크론 하위 변이 백신의 임상시험을 이미 시작했으나 화이자 백신은 이번 달에야 임상이 시작될 예정이다.
FDA는 대신 쥐를 대상으로 한 연구 결과나 코로나19 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 이용해 이 백신의 안전성 등을 평가할 계획이다.
FDA는 지금껏 나온 코로나19 백신이 인체에 무해하다고 판명된 만큼, 오미크론 하위변이에 대한 백신도 별반 다를 것 없다는 입장이다.
로버트 케일리프 FDA 국장은 최근 트위터에 "수백만 명에게 접종된 현 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신에 관해 나온 연구 결과는 이 백신들이 안전하다는 것을 보여준다"고 밝혔다.
미국 제약사 모더나와 화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신이다.
임상시험 자료 없이 백인을 승인하는 것은 FDA가 독감 백신에 대해 취하고 있는 접근법과 유사하다. 독감 백신은 변이에 대응해 매년 개량된다.
미국 밴더빌트 대학교 의료센터의 윌리엄 섀프너 교수는 "우리가 임상시험 결과를 기다린다면 그 결과를 봄에나 받게 될 것"이라면서 "이것은 그저 우리가 사용했던 이전 백신을 업데이트하는 수준"이라고 말했다.
그러나 일부 백신 전문가들은 우려와 함께 임상 시험 결과가 나올 때까지 기다려야 한다는 의견을 낸다.
<연합뉴스>
이 백신은 오미크론 하위 변이를 겨냥해 개량된 백신으로, FDA는 이번 주 이를 승인할 예정이다.
최근 화이자와 모더나는 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청한 바 있다.
그러나 이들 백신의 인체 임상시험은 FDA가 백신 접종을 시작하려는 올가을까지 완료되지 못한다. FDA의 일반적인 의사 결정 과정의 주요 요소인 임상 시험 결과 없이 승인이 내려지게 되는 것이다.
모더나는 오미크론 하위 변이 백신의 임상시험을 이미 시작했으나 화이자 백신은 이번 달에야 임상이 시작될 예정이다.
FDA는 대신 쥐를 대상으로 한 연구 결과나 코로나19 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 이용해 이 백신의 안전성 등을 평가할 계획이다.
FDA는 지금껏 나온 코로나19 백신이 인체에 무해하다고 판명된 만큼, 오미크론 하위변이에 대한 백신도 별반 다를 것 없다는 입장이다.
로버트 케일리프 FDA 국장은 최근 트위터에 "수백만 명에게 접종된 현 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신에 관해 나온 연구 결과는 이 백신들이 안전하다는 것을 보여준다"고 밝혔다.
미국 제약사 모더나와 화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신이다.
임상시험 자료 없이 백인을 승인하는 것은 FDA가 독감 백신에 대해 취하고 있는 접근법과 유사하다. 독감 백신은 변이에 대응해 매년 개량된다.
미국 밴더빌트 대학교 의료센터의 윌리엄 섀프너 교수는 "우리가 임상시험 결과를 기다린다면 그 결과를 봄에나 받게 될 것"이라면서 "이것은 그저 우리가 사용했던 이전 백신을 업데이트하는 수준"이라고 말했다.
그러나 일부 백신 전문가들은 우려와 함께 임상 시험 결과가 나올 때까지 기다려야 한다는 의견을 낸다.
<연합뉴스>
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